Brunistill Collirio 0,025 mg Ketotifene Congiuntivite 20 Flaconcini 0,5 ml

DENOMINAZIONE
BRUNISTILL 0,025% COLLIRIO, SOLUZIONE


PRINCIPIO ATTIVO
Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene: Principio attivo: ketotifene 125 mcg (come idrogeno fumarato), pari a 250 mcg/ml Per gli eccipienti vedere 6.1.


ECCIPIENTI
Glicerolo (E422) Sodio Idrossido Acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BRUNISTILL è indicato nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenuto e contenitore restano sterili fino all&rsquoapertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


AVVERTENZE
Nessuna speciale precauzione


INTERAZIONI
Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devono lasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un&rsquoapplicazione e l&rsquoaltra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell&rsquoalcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BRUNISTILL, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


EFFETTI INDESIDERATI
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (&ge1/10), comune (da &ge1/100, &lt1/10), non comune (da &ge1/1000, &lt1/100), raro (da &ge1/10.000, &lt 1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Eventi avversi	Frequenza
Patologie dell&rsquoocchio:	irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.	comune
	visione offuscata (durante I&rsquoinstillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.	Non comune
Patologie del sistema nervoso:	cefalea	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	sonnolenza	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	rash, eczema, orticaria	Non comune
Patologie gastrointestinali:	secchezza delle fauci	Non comune
Disturbi del sistema immunitario:	ipersensibilità	Non comune

SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. L&rsquoassunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l&rsquoingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sull&rsquouso di BRUNISTILL in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l&rsquoapplicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l&rsquoescrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BRUNISTILL collirio possono quindi allattare al seno.