Acido Borico Nova Argentia 3% Soluzione Cutanea Antisettico

DENOMINAZIONE
ACIDO BORICO NA 3% SOLUZIONE CUTANEA


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di soluzione contengono Principio attivo: acido borico 3 g. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Eccipienti: Acqua depurata, metile p-idrossibenzoato.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione decongestionante. L&rsquoacido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell&rsquoacne.


CONTROINDICAZIONI
L&rsquoacido borico è controindicato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - estese lesioni cutanee - bambini di età inferiore a 3 anni.


POSOLOGIA
Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata. Adulti: L&rsquoacido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti. Bambini al di sopra dei 3 anni: L&rsquoacido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.


AVVERTENZE
Un&rsquoeccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato che potrebbe causare reazioni allergiche anche ritardate.


INTERAZIONI
Non sono note interazioni tra l&rsquoacido borico per uso esterno e altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI
L&rsquoassorbimento dell&rsquoacido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5% tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell&rsquoacido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico. Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia. Patologie gastrointestinali: Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Anoressia. Patologie endocrine: Disordini mestruali. Patologie del sistema emolinfopoietico: Anemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza. Disturbi psichiatrici: Confusione. Patologie del sistema nervoso: Convulsioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle Reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo. L'acido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee. Sintomi In seguito all&rsquouso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell&rsquoazione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscure. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito,la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l&rsquoacidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l&rsquoacido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3-5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%). I sintomi dell&rsquoavvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8). Trattamento Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l&rsquoeliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l&rsquouomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d&rsquouso, l&rsquoassorbimento è scarso e, quindi, il rischio di effetti sistemici è minimo. Allattamento: Non sono disponibili dati sull&rsquoutilizzo del medicinale durante l&rsquoallattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l&rsquoassorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.